全国生物等效性（BE）研究数据管理及质量控制研讨会在徐州召开
12月14日至16日，由中国医药质量管理协会、江苏省食品药品监督管理局、徐州市人民政府联合在徐州市举办“生物等效性（BE）研究数据管理及质量控制”研讨会，国家食品药品监督管理局注册司赵阳、中国医药质量管理协会会长张鹤镛、江苏食品药品监督管理局副局长王越、徐州市人民政府副市长李燕、徐州医科大学副校长印晓星等领导出席会议并致辞，来自全国部分省市食品药品监管系统、药品生产企业、临床实验机构、生物等效性研究等单位400余人参加了研讨会。
此次会议从制药企业、临床研究机构、药品监管部门不同的角度学习落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，把BE研究中的数据管理及质量控制提升到新的高度，确保临床药品研究的质量。会议邀请中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心、国家安全评价专家王爱平，中国医药质量管理协会副会长孙新生，葛兰素史克公司临床药理部门高级总监马培敏，徐州佳生医药科技有限公司、临床资源经营管理处总监曾宣凯等13位专家学者分别作学术报告。专家学者围绕国家新颁布的政策法规对BE研究的挑战、BE研究数据完整性的整体考虑、BE试验研究的方案设计及草案、生物分析实验室管理及分析方法验证等主题展开探讨，以国际先进的制药企业的角度分析、评估BE研究机构，按照国际要求策划管理BE的实施，确保BE研究达到国际水平；以实际案例为基础，结合现场录像演示，分析BE研究最关键节点，并与参会者分享仿制药BE研究的管理思路及质量保证措施；与国家GCP检查员共同研讨BE研究中可能出现的违规或科学问题，并探讨预防措施及解决方法，受到参会人员的一致好评。
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