市食药监局认真部署2018年医疗器械使用单位监督检查计划

　　按照吉林省食品药品监督管理局关于印发《2018年吉林省医疗器械使用单位监督检查计划》的通知的要求，结合我市医疗器械市场监督实际，市食药监局制定了《2018年松原市医疗器械使用单位监督检查计划》（松食药监【2018】64号）的通知。2018年度局将以下几点作为医疗机构及诊所的重点监管内容：
一是加强使用单位使用无证(包括进口)医疗器械违法违规行为的检查力度，开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动。二是加强对上年度因违法违规使用医疗器械被立案查处和近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位的监督检查，监督检查覆盖率应达到100%。三是加强对专项检查中涉及的医疗器械，如无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠等使用单位的监督检查，加大检查频次与力度。四是加强对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械使用单位的监督检查，适当增加使用环节医疗器械国家抽检和省级抽检的比例和数量。五是加强辖区内美容整形、牙科诊所等医疗机构使用环节诚信档案建设，及时向社会公布检查结果。
检查内容：一是否使用无证产品或从无证生产经营企业购进产品，严格查验供货商资质和产品证明文件。二是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度，是否延伸检查到医疗器械生产经营企业、维修服务机构。三是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。四是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。五是否妥善保存相关记录和资料。六对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。八是否每年进行全面自查，并形成自查报告。该局将借助“十九”开局之年，认真抓好医疗器械使用单位的监督检查，确保广大公众用械安全有效。

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