徐州市食药监局完善药品经营管理机制助力智能售药终端发展

为鼓励药品流通企业创新发展，提升人民群众购药便捷性和安全性，市食药监局积极解放思想，从制度上深入探索优化营商环境新思路，今年8月，市食药监局顺应药品流通市场发展新需求，重新修订了《徐州市药品零售企业设置办法》，新增了智能售药的管理机制，为药品流通行业进一步提档升级提供了制度保障。
一是明确售药终端核准机制，简化审批流程。《办法》在严格遵循《药品管理法》等法律法规的基础上，明确了药品零售连锁企业设置售药机验收核准机制。规定智能化售药终端应在药品监督管理部门核准的地址范围储存或现货销售。同时，根据国务院关于清理证明事项的有关要求要求，削减了无法律法规依据的证明材料，核准办理期限也从以往法定15个工作日压缩至7个工作日内。对于单体药店在注册地址内开展智能售药的，无需核准，最大限度地减免了事前审查给企业造成的负担。
二是坚守药品安全底线，放宽核准条件。借鉴省内外售药终端管理经验，进一步放开药品经营品种、区域的限制。在经营许可范围内，符合法律、法规、规章关于保障药品质量以及可追溯等相关要求的，取消对经营处方药、非处方药等方面的限制。《办法》还从保障药品质量的原则出发，规定智能售药机应当设置在室内，但对室内场所的种类和面积并未作限制，保障了企业经营的自主灵活性。
三是引导售药终端规范、智能化发展。引导智能销售理念，推动售药终端机智能化。在保存条件上要求售药机具备温湿度自动监测功能。在安全性能上要求具备实时记录、身份识别、防售错药等技术功能。在经营管理方面，要求全过程记录，终端设备能够实时记录药品生产批号、有效期等法定内容，对过期药品自动停止销售并反馈；具备接收合法资质医师处方，实施执业药师审核、执法机关远程监管等多种功能。销售视频保留七天以上，保障所售药品安全可追溯。
此次《徐州市药品零售企业设置办法》的修订，解决了传统自动售药面临的多个发展瓶颈问题，为药品零售经济创新发展搭建良好营商平台，提高了执法监管效能，方便了群众购药，创造了三方共赢的局面。

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