2018年药品安全典型案例

案例一：使用超过有效期的药品违法！
6月8日记者从钢城区食药监局获悉，此前该局执法人员在日常监督检查工作中发现，某卫生室使用的药品超过有效期，涉嫌使用劣药，执法人员依法对该卫生室进行了行政处罚。
2018年5月，钢城区食药监局执法人员在监督检查时发现，某卫生室使用的复方铝酸铋片，2盒(生产企业：沈阳同联药业有限公司，批准文号：国药准字h10870006，产品批号：150419，有效期至：201803)等共计9个品种批次的药品超过有效期限，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(三)项的规定，按劣药论处。执法人员经审批后当场予以扣押。据此，钢城区食品药品监督管理局对某卫生室经营使用超过有效期药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《山东省药品使用条例》的有关规定，做出了没收超过有效期的药品及罚款的行政处罚。《中华人民共和国药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。该案中某卫生室在药品使用过程中未定期检查库存药品，并及时清理变质或者超过有效期的药品，致使出现使用超过有效期的药品的违法行为，因此，受到处罚。钢城区食品药品监管局提醒药品经营使用单位，应定期检查库存药品，做好药品清理工作，避免变质或超过有效期药品进入经营使用环节。同时，广大消费者在购买药品时也要特别留意药品外包装上的生产日期等信息，以免自己的合法权益受到侵害，家中药品也要及时清理，不要将过期药品卖给他人，应立即销毁或者送到指定的药品回收单位。
案例二：从个人手中购进药品、销售劣药违法！
不仅要注意药品的保质期，药店从个人手中购进药品、销售劣药，也是违法。
2018年3月，钢城区食药监局执法人员对某药店进行监督检查，现场发现在该单位药房货架上存有中药饮片西洋参片200g，外包装上无生产企业、生产批号等信息，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(一)项、第(二)项规定，按劣药论处。该单位承认是从个人手中购进以上中药饮片西洋参片，据此，钢城区食药监局对该单位从不具有药品生产、经营资格的个人手中购进药品、使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，做出了没收违法购进的药品及罚款的行政处罚。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。该案中某药店在药品购进时未严格把关，从个人手中购买中药饮片并销售，因此受到处罚。钢城区食品药品监督管理局提醒药品经营使用单位，建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和使用。
记者李晓通讯员苏晓鹏

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