市食品药品监督管理局召开上半年 全市药品生产质量安全风险形势分析会

日前，市食品药品监督管理局召开了2018年上半年全市药品生产质量安全风险形势分析会，根据监督抽检、日常监督检查、adr监测和案件查办等方面的数据和信息，对上半年全市药品生产质量安全风险形势进行分析评估。会议认为，全市上半年药品生产质量安全形势总体平稳。
上半年，市局共完成6家药品生产企业和2家医疗机构制剂室药品gmp飞行检查，覆盖率80%，发现严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷44项，并对企业整改情况进行了现场复查。根据市食品药品检验中心提供的数据，上半年，全省范围内监督抽检、基本药物和高风险药品抽检涉及我市5家药品生产企业的产品32个批次，包括口服固体制剂、注射剂、外用橡胶膏剂和中药饮片等多个剂型，检验工作正在进行中，目前尚未发现或收到检验不合格报告。
在肯定成绩的同时，会议认为，我市企业质量管理理念和人员素质与新时期药品gmp的要求仍然还有一定的差距，仍然存在一些值得注意的问题和风险点，生产、质量管理工作中仍存在很多不足和亟待改进之处，如：文件记录不完整；偏差管理不深入；风险评估不到位；人员管理不规范。质量管理力量不足等，还需进一步增强企业的质量管理意识和主体责任意识，建立完善质量管理体系并组织实施，降低并有效管控质量安全风险。

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