引领行业创新，掌握标准话语权——上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室在中国药典微生物专业领域标准制修订中取得新突破

近日，国家药典委员会网站公布了“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示（第一批征求意见稿）”，微生物专业领域共7个通则，其中6个为上海市食品药品检验所牵头或参与制修订。
习近平总书记曾在致信第39届国际标准化组织大会时指出：“谁制定标准，谁就拥有话语权；谁掌握标准，谁就占据制高点”。上海市食品药品检验所以实际行动贯彻落实党中央重要精神，致力于中国药典标准的制修订，发挥技术优势，以技术支撑监管，掌握国家药品标准的制高地。
在本次公示中，上海市食品药品检验所主导增订细菌DNA特征序列鉴定法，修订无菌检查法（通则1101）、微生物鉴定指导原则（通则9204）、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（通则9206）；参与增订灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则。上述药典标准的增修订将进一步完善药品全生命周期质量管理体系，接轨国外药典、GMP、ICH等国外法规及规范性文件，为高风险注射剂无菌检查方法、无菌检查隔离系统验证等提供方法参考；为药物研发、过程控制、审评核查、安全监管中微生物污染物的鉴定溯源、灭菌工艺验证和灭菌效果监控等的合规性检查提供标准依据。
细菌DNA特征序列鉴定法是中国药典首个采用分子生物学技术进行药品质量控制的方法通则，是检测技术的创新和突破，同时也填补了微生物专业领域中细菌核酸水平鉴定方法的标准空白。该方法通则用于指导药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控制中细菌的鉴定，也可为疫苗、抗肿瘤药物、细胞治疗药物等高风险及创新产品安全监管中细菌污染物的风险管理和隐患排查提供方法依据。
细菌DNA特征序列鉴定法等指导原则的公示，再一次确立了上海市食品药品检验所在国家药品标准制修订领域的领先地位，对于药品质量标准的推动和发展具有重要意义。
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