创新驱动 科技引领 珠海丽珠制药厂成省内首获新药批文的药品上市许可人企业

近日，珠海市丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所获国家总局签发的注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》，成为省内首个获得国家总局批准的药品上市许可人（mah）新药注射剂品种，该产品同时成为我省首个关联审评获批品种，丽珠制药厂也成为我省首个获得新药上市许可持有人资格的企业。
艾普拉唑钠原料及注射剂历经9年研发，耗资六千余万元，据查cde审评中心数据库，原料及制剂均属丽珠集团独家品种，是该集团自主研发的1.1类消化道领域专利创新药，其《原创新药艾普拉唑的研发与产业化》项目还获得国家科学技术进步二等奖。
注射用艾普拉唑钠主要用于治疗消化性溃疡出血，具有抑酸时间长、服用剂量小，个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次即可，具有良好的用药依从性，是消化道领域的又一“重磅”产品。
近年，广东省局、珠海市局大力实施创新驱动战略，积极推进上市许可持有人试点工作，充分发挥政策引导作用，积极与总局沟通联系，第一时间将该品种上报国家总局，使之成为试点品种，优先推进审评审批，最终成功获批，为省内新药研发单位树立表率，起到了很好的示范作用，助推我省药品上市许可持有人工作的进一步有序开展。

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