上海市医疗器械检测所与新加坡健康科学管理局开展医疗器械监管和检测交流活动

近日，在上海出席第十三次国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的新加坡健康科学管理局医疗器械部黄雯娟主任和拉玛•瑟苏拉曼副主任前往上海市医疗器械检测所开展医疗器械检测和监管交流活动。上海市食品药品监督管理局徐徕副局长出席并致辞，国际合作处、医疗器械注册处参加本次活动。
徐徕副局长指出，上海是国际化大都市，具有海纳百川、睿智开明的文化底蕴。本届IMDRF选择在上海召开，对上海主动融入国际先进监管网络、提升本市医疗器械监管能力、激发高端高性能医疗器械研发创新，都起到了很好的助推作用。近几年，上海市食药监局在上海市委、市政府的领导下，国家食品药品监督总局的指导下，持续推进医疗器械审评审批制度改革，积极探索制度创新试点，加强检测机构能力建设，为本市医疗器械行业的创新发展营造良好的政策氛围。上海市医疗器械检测所历史悠久，技术力量雄厚，是政府监管的重要技术支撑机构，不仅能开展绝大多数医疗器械的检测工作，还能提供国际认证认可的检测服务，支持国产医疗器械走出国门。
本次交流活动共分四个部分。第一部分，张鸣伟所长介绍检测所历史背景、资质认证、检测范围、能力建设和未来二期工程建设情况。第二部分，黄雯娟主任介绍新加坡健康科学管理局监管职责、管理理念和部门设置，医疗器械产品注册和上市后监管情况。第三部分，双方在医疗器械监管法规、政策制度、检测技术等方面开展讨论和交流，并探讨了双方今后拟开展的国际合作项目。第四部分，黄雯娟主任和拉玛•瑟苏拉曼副主任实地参观了血管支架实验室、电磁兼容实验室、骨科植入物实验室、喷淋实验室、超温实验室、激光实验室、消声室和植入式心脏起搏器实验室等设施设备，并现场听取检测工程师的英文介绍。
新加坡是国际医疗器械监管机构论坛的十个成员国之一，并将于2020年承办第十五次国际医疗器械监管机构论坛。新加坡健康科学管理局隶属于新加坡卫生部，独立行使对新加坡药品、创新疗法、医疗器械和健康相关产品的政府监管职能。新加坡健康科学管理局的医疗器械部主要负责新加坡本国和进口医疗器械的上市前注册和上市后监管工作。

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