虹口区市场监管局完成2018年医疗器械经营企业“双随机”检查

为保证辖区内医疗器械安全、有效，落实经营主体责任，虹口区市场管监局按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”理念，于3月至5月开展了辖区内重点医疗器械经营企业“双随机”检查工作。
本次检查针对2015年以来进行延续许可、经营高风险医疗器械、以及存在不良信用记录的企业，检查重点事项包括：质量管理制度、质量管理、经营等关键岗位人员相关资格、以及符合质量管理要求、保证可追溯的计算机信息管理系统等。
检查过程中，虹口区市场监管局通过制定统一的检查方案、科室实地督导等方式，进一步统一了检查标准，明确了各重点检查条目和注意事项，避免出现检查盲点。共检查了60家企业，其中检查合格27家，限期整改26家，涉嫌违法违规的7家。相较于2017年，检查经营企业963家、仅查出问题企业11家的检查结果来看，本次“双随机”检查达到了预期效果。
通过检查发现，企业主要存在问题为：未建立覆盖医疗器械经营全过程的管理制度或者制度不完整、不具备质量管理规范实施细则要求的计算机信息管理系统或者功能不全、未建立进货查验记录制度和销售记录制度或缺少部分产品的记录、涉嫌经营无证产品、未建立员工健康档案、以及未经允许擅自撤销仓库等。
下一步，对限期整改、需要进一步调查以及涉嫌违法违规企业的后续处置，虹口区市场监管局将会继续跟踪落实。

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